Orellanine Studie

Vi ser etter en bedre måte å behandle metastatisk nyrecellekreft (Renal Cell Cancer, «RCC»), som betyr at kreftcellene har spredd seg fra nyrene til andre deler av kroppen. For de med metastatisk RCC er sykdomsutfallet dårlig, og tilgjengelige behandlinger kan bidra til å lindre symptomer, men ikke kurere sykdommen. Orellanin er et nytt potensielt legemiddel som spesifikt retter seg mot celler i nyrene, inkludert kreftceller. I denne studien ønsker vi å utforske hvor trygt og effektivt orellanin er på ulike dosenivåer.

Denne studien vil inkludere voksne med metastatisk nyrecellekreft og som har alvorlig nyresykdom der nyrene ikke lenger kan fungere på egen hånd. Alle deltakere skal være på hemodialyse (en prosess hvor en maskin, i stedet for nyrene, renser blodet) i minst 3 måneder.

Hovedmålet med studien er å finne dosen med orellanin som er sikker, tolererbar og effektiv. Det å delta i denne studien kan stoppe eller bremse sykdomsprogresjonen, men det er ikke sikkert at du vil ha noen fordeler. Resultater fra denne studien kan imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.

Sponsor for studien er Oncorena AB.

Studien gjennomføres ved Senter for Kliniske Kreftstudier ved Karolinska Universitetssykehus i Sverige.

Studielegen vil forklare hva deltagelse i studien vil bety for deg. Hvis du samtykker til å delta, vil studielegen og annet studiepersonell utføre undersøkelser og stille deg spørsmål om sykdommen din, din sykehistorie og legemidlene du tar for å sikre at du er kvalifisert til å delta i studien.

Hvis du kan delta, vil du motta orellanin som en infusjon over 30 minutter hver fjerde uke. Du må komme til sykehuset dagen før behandlingen starter for å få hemodialyse. På behandlingsdagen vil du få en infusjon av orellanin over 30 minutter (medisinen blir administrert gjennom en nål som settes inn i en vene i armen). Behandlingen er delt inn i behandlingssykluser på 28 dager hver.

Deltakerne må besøke studieklinikken regelmessig i hver syklus. Under besøk på studien vil studielegen:

• Gi deg en fysisk undersøkelse og sjekke helsen din
• Samle inn laboratorieprøver, som blod
• Utføre bildediagnostiske tester for å sjekke tilstanden til svulsten din

Detaljer om disse besøkene og typer tester som vil bli utført, vil bli forklart for deg fullstendig før du bestemmer deg for om du ønsker å delta i studien.

Ettersom studien kan innebære reise, hotellopphold, gjestedialyse og andre ekstrautgifter, er en concierge-funksjon klar til å hjelpe med praktiske ordninger. Sponsoren er ansvarlig for alle disse ekstra kostnadene forbundet med studien.

Studien er godkjent av den svenske komiteen for forskningsetikk og det svenske legemiddelverket. Deltakelse i en klinisk studie er frivillig, og du kan trekke deg når som helst uten at det påvirker behandlingen din.