Orellaniinitutkimus

Etsimme parempaa tapaa hoitaa metastasoitunutta munuaissolusyöpää (Renal Cell Cancer, RCC), mikä tarkoittaa, että syöpäsolut ovat levinneet munuaisista kehon muihin osiin. Etäpesäkkeistä munuaissolusyöpää sairastavilla tautitulokset ovat huonot, ja saatavilla olevat hoidot voivat lievittää oireita, mutta ne eivät paranna sairautta. Orellaniini on uusi mahdollinen lääke, joka kohdistuu erityisesti munuaisten soluihin, mukaan lukien syöpäsolut. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, kuinka turvallinen ja tehokas orellaniini on eri annostasoilla.

Tähän tutkimukseen osallistuu metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavia aikuisia, joilla on vaikea munuaissairaus, jossa munuaiset eivät enää pysty toimimaan itsenäisesti. Kaikkien osallistujien tulee olla hemodialyysissä (prosessi, jossa munuaisten sijaan verta puhdistaa laite) vähintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen päätavoitteena on löytää orellaniiniannos, joka on turvallinen, siedettävä ja tehokas. Osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa keskeyttää sairautenne etenemisen tai hidastaa etenemistä, mutta ei ole varmaa, että Teille koituu siitä jotakin hyötyä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kuitenkin auttaa muita potilaita tulevaisuudessa.

Tutkimuksen toimeksiantaja on Oncorena AB.

Tutkimus suoritetaan Karoliinisen yliopistosairaalan Kliinisten Syöpätutkimusten Keskuksessa Ruotsissa.

Tutkimuslääkäri selittää, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee sinulle. Jos suostut osallistumaan, tutkimuslääkärit ja muu paikallinen henkilökunta suorittavat tutkimuksia ja esittävät sinulle kysymyksiä sairaudestasi, lääketieteellisestä historiastasi ja käyttämistäsi lääkkeistä varmistaakseen, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Jos olet oikeutettu osallistumaan, saat orellaniinia infuusiona 30 minuutin ajan joka neljäs viikko. Sinun on tultava sairaalaan päivää ennen hoidon aloittamista saadaksesi hemodialyysia. Hoitopäivänä saat orellaniini-infusion 30 minuutin ajan (lääke annostellaan neulalla, joka työnnetään käsivarren laskimoon). Hoito jakautuu 28 päivän hoitojaksoihin.

Osallistujien on säännöllisesti vierailla tutkimuspaikassa jokaisen jakson aikana. Tutkimuspaikalla käyntien aikana tutkimuslääkärit:

• Suorittavat fyysisen tarkastuksen ja tarkistavat terveytesi
• Keräävät laboratorionäytteitä, kuten verta
• Suorittavat kuvantamistestejä tarkistaakseen kasvaimesi tilan

Näiden vierailujen yksityiskohdat ja suoritettavat testityypit selitetään sinulle täysin ennen kuin päätät, haluatko liittyä tutkimukseen.

Koska tutkimus voi sisältää matkustamista, hotellimajoitusta, vierasdialyysia ja muita lisäkustannuksia, concierge-toiminto on valmis auttamaan käytännön järjestelyissä. Sponsorina vastaa kaikista näistä tutkimukseen liittyvistä lisäkustannuksista.

Tutkimus on hyväksytty Ruotsin Eettisen Arviointilautakunnan ja Ruotsin Lääkevalvontaviraston toimesta. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja voit poistua milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa hoitoosi.