Studie über Orellanin

Wir suchen nach einer besseren Methode zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom (Renal Cell Cancer, RCC), was bedeutet, dass sich Krebszellen von den Nieren in andere Körperteile ausgebreitet haben. Bei Patienten mit metastasiertem RCC ist das Krankheitsergebnis schlecht und die verfügbaren Therapien können eventuell helfen, die Symptome zu lindern, aber die Erkrankung nicht heilen. Orellanin ist ein neues potenzielles Medikament, das speziell auf Zellen in der Niere, einschließlich Krebszellen, abzielt. In dieser Studie möchten wir untersuchen, wie sicher und wirksam orellanin in verschiedenen Dosisstufen ist.

In diese Studie werden Erwachsene mit metastasiertem Nierenzellkarzinom aufgenommen, die eine schwere Nierenerkrankung, bei der die Nieren nicht mehr eigenständig arbeiten. Alle Teilnehmer sollten seit mindestens 3 Monaten eine Hämodialyse erhalten (ein Prozess, bei dem anstelle der Nieren eine Maschine das Blut reinigt).

Das Hauptziel der Studie ist es, die Dosis orellanin zu ermitteln, die sicher und verträglich ist, und mehr über die Wirkungen zu erfahren. Die Teilnahme an dieser Studie kann das Fortschreiten Ihrer Erkrankung aufhalten oder verlangsamen, es ist aber nicht sicher, dass Sie irgendeinen Nutzen daraus ziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können jedoch in Zukunft anderen Patienten helfen.

Der Sponsor der Studie ist Oncorena AB.

Die Studie wird am Zentrum für Klinische Krebsforschung am Karolinska Universitätskrankenhaus in Schweden durchgeführt.

Der Studienarzt wird Ihnen erklären, was die Teilnahme an der Studie für Sie bedeutet. Wenn Sie zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden die Studienärzte und das weitere Studienpersonal Untersuchungen durchführen und Ihnen Fragen zu Ihrer Krankheit, Ihrer Krankengeschichte und den Medikamenten stellen, die Sie einnehmen, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Wenn Sie zur Teilnahme berechtigt sind, erhalten Sie Orellanin als Infusion über 30 Minuten alle vier Wochen. Sie müssen am Tag vor Beginn der Behandlung ins Krankenhaus kommen, um eine Hämodialyse zu erhalten. Am Behandlungstag erhalten Sie eine Infusion von Orellanin über 30 Minuten (das Medikament wird über eine in eine Vene im Arm eingeführte Nadel verabreicht). Die Behandlung ist in Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen unterteilt.

Die Teilnehmer müssen während jedes Zyklus regelmäßig die Studienstätte besuchen. Während der Besuche in der Studienstätte werden die Studienärzte:

• Eine körperliche Untersuchung durchführen und Ihren Gesundheitszustand überprüfen
• Laborproben, wie Blut, sammeln
• Bildgebende Tests durchführen, um den Status Ihres Tumors zu überprüfen

Details zu diesen Besuchen und den Arten von Tests, die durchgeführt werden, werden Ihnen vollständig erklärt, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

Da die Studie Reisen, Hotelunterkünfte, Gastdialyse und andere zusätzliche Ausgaben umfassen kann, steht eine Concierge-Funktion bereit, um bei praktischen Arrangements zu helfen. Der Sponsor übernimmt alle diese zusätzlichen Kosten, die mit der Studie verbunden sind.

Die Studie ist von der Schwedischen Ethikprüfungskommission und der Schwedischen Arzneimittelbehörde genehmigt. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, und Sie können jederzeit ohne Auswirkungen auf Ihre Behandlung aussteigen.