Orellanine Studie

Vi søger en bedre måde at behandle metastatisk nyrecellekræft (Renal Cell Cancer, RCC). Metastatisk nyrecellekræft betyder, at kræftceller har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen. For personer med metastatisk RCC er sygdomsudfaldet dårligt, og tilgængelige behandlinger kan hjælpe med at lindre symptomer, men ikke helbrede sygdommen. Orellanin er et nyt potentielt lægemiddel, som specifikt er rettet mod celler i nyrerne, herunder kræftceller. I dette forsøg ønsker vi at undersøge, hvor sikkert og effektivt orellanin er ved forskellige dosisniveauer.

Dette forsøg vil omfatte voksne med metastatisk nyrecellekræft, og som har svær nyresygdom, hvor nyrerne ikke længere kan fungere uden hjælp. Alle deltagere skal være i hæmodialyse (en proces, hvor en maskine renser blodet i stedet for nyrerne) i mindst 3 måneder.

Hovedformålet med forsøget er at finde den dosis orellanin, som er sikker, tålelig og effektiv. Deltagelse i dette forsøg kan muligvis stoppe eller bremse din sygdomsprogression, men det er ikke sikkert, at du vil have nogen fordele. Resultater fra dette forsøg kan imidlertid muligvis hjælpe andre patienter i fremtiden.

Forsøgets sponsor er Oncorena AB.

Studiet gennemføres ved Center for Kliniske Kræftstudier ved Karolinska Universitetshospital i Sverige.

Forsøgslægen vil forklare, hvad deltagelse i studiet vil betyde for dig. Hvis du samtykker i at deltage, vil forsøgslægen og andet forsøgspersonale udføre undersøgelser og stille dig spørgsmål om din sygdom, din sygehistorie og de lægemidler, du tager, for at sikre, at du er kvalificeret til at deltage i studiet.

Hvis du kan deltage, vil du modtage orellanin som en infusion over 30 minutter hver fjerde uge. Du skal komme til hospitalet dagen før behandlingen starter for at få hæmodialyse. På behandlingsdagen vil du få en infusion af orellanin over 30 minutter (medicinen administreres gennem en nål, der indsættes i en vene i armen). Behandlingen er opdelt i behandlingscyklusser på 28 dage hver.

Deltagerne skal regelmæssigt besøge studieklinikken i hver cyklus. Under besøg på studien vil studielægen:

• Give dig en fysisk undersøgelse og tjekke dit helbred
• Indsamle laboratorieprøver, som blod
• Udføre billedgivende diagnostiske tests for at kontrollere tilstanden af din tumor

Detaljer om disse besøg og typer af tests, der vil blive udført, vil blive forklaret for dig i detaljer, før du beslutter, om du ønsker at deltage i studiet.

Da studiet kan medføre rejse, hotelophold, gæstedialyse og andre ekstraomkostninger, er en concierge-funktion klar til at hjælpe med praktiske arrangementer. Sponsoren er ansvarlig for alle disse ekstra omkostninger forbundet med studiet.

Studiet er godkendt af den svenske komité for forskningsetik og det svenske lægemiddelagentur. Deltagelse i et klinisk studie er frivillig, og du kan trække dig tilbage når som helst uden at det påvirker din behandling.